….ALL’ESAME DELL’EMA
L’Azienda Farmaceutica Francese Sanofi, attualmente sta sviluppando due vaccini candidati contro COVID-19 basati su due tecnologie differenti.
Il primo vaccino candidato, vale a dire quello in uno stadio più avanzato di sviluppo, è il vaccino a DNA-ricombinante, sviluppato in collaborazione con GSK. Parallelamente, l’Azienda sta lavorando su un secondo vaccino a mRNA (tecnologia a RNA messaggero) in collaborazione con TranslateBio.
A tutt’oggi il vaccino Sanofi Pasteur (DNA ricombinante) contro il Sars- Covid-19, è all’ esame della Agenzia Europea per i medicinali, che ha avviato la revisione ciclica del farmaco, uno strumento regolatorio di cui l’Ema si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o un vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica.
La decisione del Chmp (The Committee for Medicinal Products for Human Use) di avviare la revisione ciclica (rolling review) del vaccino, si legge nel comunicato dell’Ema si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici preliminari testati su candidati adulti e suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi efficaci contro il Sars-CoV-2.
L’Agenzia Europea esaminerà̀ quindi i dati nel momento in cui diventeranno disponibili e stabilirà̀ se i benefici del vaccino superano i rischi. La revisione ciclica proseguirà̀, quindi, fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.
Il vantaggio della revisione ciclica, che permette di esaminare i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso, è quello di abbreviare i tempi della valutazione del vaccino. Sebbene, precisa il comunicato, non sia possibile prevedere la tempistica complessiva.
Nello specifico il meccanismo d’azione del candidato vaccino si basa su una piattaforma tecnologica innovativa di Sanofi (DNA-ricombinante in subunità). Si tratta in pratica di una tecnologia che l’Azienda ha già consolidato per uno dei suoi vaccini antinfluenzali già in uso. Viene isolata la proteina spike del virus, quella specifica che serve per intercettarlo, viene riprodotta in laboratorio geneticamente (attraverso la tecnologia a DNA-ricombinante) in grandi quantità, affinché le proteine possano, una volta introdotte nel nostro organismo, attivare la produzione di anticorpi specifici che neutralizzino il virus e le sue varianti.
A questo si aggiunge l’adiuvante, nato dalla lunga esperienza di GSK (che collabora allo sviluppo del vaccino) che serve per amplificare la risposta immunitaria aumentando la produzione di anticorpi. Una volta iniettato il vaccino, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà̀ la proteina spike come estranea e risponderà̀ producendo anticorpi. Qualora, in un momento successivo la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il Sars-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà̀ la proteina virale e sarà̀ pronto a difendere l’organismo contro il virus.
In una situazione in cui sembra profilarsi nuovamente il rischio di una carenza di dosi rispetto alle necessità vaccinali, la prospettiva di avere a disposizione, in tempi relativamente contenuti un nuovo vaccino anti-Coronavirus, è certamente una buona notizia.
